21CC肿瘤情报（第25期）：恒瑞医药、药明康德等(4)

21CC将继续推出中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合发布的《2021年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》的热门靶点研究内容。上述协会、基金会旨在通过年度评述推动投资人和研发机构合理投入与研发，对热门领域避免 过度投入导致“高水平重复”现象出现，同时对能够填补临床空白的创新领域给予关注, 从而优化新药研发资源配置，便于中国医药创新产业可持续发展。

颅内动脉瘤手术计划软件获批上市

默沙东将支付2.5亿美元，与Moderna联合开发mRNA癌症疫苗

10月10日，信达生物发布公告，抗肿瘤药物塞普替尼获国家药监局批准上市。2022年3月，信达生物与礼来制药进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中包括信达生物从礼来获得塞普替尼在中国的独家商业化权利，全权负责塞普替尼的定价、进口、营销、分销和销售推广。

中国首个膀胱癌甲基化检测试剂盒获批

c-KIT

10月12日，百济神州公告，公司公布自主研发产品BTK抑制剂百悦泽 (泽布替尼胶囊)在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会(IRC)及研究者评估，百悦泽对比亿珂 (伊布替尼)，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。百悦泽总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

拜耳子公司9.3亿美元助力精准药物开发

10月10日，信达生物发布公告，国家药品监督管理局已经正式批准抗血管生成药物希冉择? （雷莫西尤单抗）用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗的新适应症上市申请（sNDA）。

10月14日，医药板块出现罕见集体大涨，极大提振了资本市场信心。截至收盘，A股恒瑞医药、长春高新、药明康德、四环生物等涨停，君实生物涨7.99%；港股药明生物、亚盛医药、康希诺生物、信达生物、药明康德等涨超10%。

3.?简评

根据国家药监局官网信息，莫格利珠单抗注射液此次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，以T淋巴细胞单克隆扩增为特征，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。莫格利珠单抗是首个在美国获批上市的靶向CCR4的生物制品，曾获美国食药监局（FDA）突破性疗法认定和优先审评资格。2012年在日本上市，2018年在美国和欧盟上市。

吉利德ADC药物获美国FDA优先审评资格

截至目前，特异性c-KIT?抑制剂还没有进入中国临床研究，但临床前研究已获得成果，如国内自主研发的新型c-KIT?激酶耐药突变(c-KIT T670I)选择性小分子抑制剂CHMFL-KIT-033?在胃肠道间质瘤小鼠模型上呈现了剂量依赖性抗肿瘤效果，这为开发c-KIT?选择性抑制剂提供了概念性验证。

文章来源：《肿瘤防治研究》 网址: http://www.zlfzyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1018/646.html