21CC肿瘤情报（第25期）：恒瑞医药、药明康德等(2)

信达生物雷莫西尤单抗新适应症获批

近日，拜耳旗下的Vividion Therapeutics与Tavros Therapeutics联合宣布，两家公司达成一项战略性合作协议，将在起初的5年期间，共同发现或靶向4个肿瘤学靶点。

c-Kit?是编码受体酪氨酸激酶蛋白的基因，称为酪氨酸蛋白激酶KIT、CD117(分化簇117)或肥大/干细胞生长因子受体(SCFR)。c-KIT?蛋白通过激活各种信号通路,对细胞的增殖、分化、存活及迁移起着重要的作用。KIT?属于III?型受体酪氨酸激酶，它与干细胞因子(SCF)结合，当该受体与SCF?结合时，c-KIT?会发生二聚化，二聚化的单体相互在Y568、Y570?和/或Y823?发生自身磷酸化激活其内在的酪氨酸激酶活性,进而磷酸化并激活信号转导分子,从而激活下游信号通路,引起细胞生长和分化。一些含有SH2?和蛋白酪氨酸结合域的蛋白，如蛋白酪氨酸磷酸酶SHP-1，细胞因子抑制剂6(suppressor of cytokine signaling 6 )等，是c-KIT?活性的负调控蛋白。已有研究表明，c-KIT?的功能丧失突变会导致耳聋、便秘等；而获得功能的突变则与胃肠基质瘤(GIST)、套细胞淋巴瘤(MCL)、急性髓系白血病(AML)等疾病有关。临床上已广泛使用针对酪氨酸激酶的小分子抑制剂来治疗各种癌症，如伊马替尼、多选择性激酶抑制剂索拉非尼班舒尼替尼，也将c-KIT?包含在其靶标范围内。

一、 新药（新适应症／技术）获批

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占泌尿系肿瘤的首位。根据国家癌症中心2022年2月发布的最新全国癌症统计数据 2016年我国膀胱癌发病率为 5.95/10 万，死亡率为2.44/10万，且随着经济发展其发病率和复发率呈逐年增加的趋势。

众生药业抗肿瘤创新药ZSP1241晶型专利在美国获授权

六、肿瘤知识点－热门靶点解析

10月11日，复宏汉霖宣布公司自主开发的汉贝泰?（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别用于宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。这是继复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌之后，复宏汉霖今年针对汉贝泰?在国内申报的另两项妇科肿瘤新适应症，以期惠及更广泛的患者群体。

10月8日，广州达健生物科技有限公司研制的“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”，经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准2），这是NMPA批准的基因甲基化检测技术用于初诊膀胱癌辅助诊断的全国首产品首证。

四、21CC一周观点

临床药物研究生物技术公司Radio Medix获4000万美元A轮融资

信达生物宣布抗肿瘤药物塞普替尼国内获批

Trodelvy是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy的设计将拓扑异构酶抑制剂SN-38通过一款可水解的连接子与单克隆抗体连接在一起。这种独特的组合将强效活性递送到表达Trop-2的细胞和微环境。它已经获得美国FDA的批准，治疗经治三阴性乳腺癌和膀胱癌患者。

西南证券分析认为，根据国家医保局此前首次公布的《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则，独家产品降价压力相对缓和。这对未来企业药品定价有指导意义。医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从2022年医保药品目录调整的申报规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。

协和麒麟莫格利珠单抗注射液获批，用于皮肤T细胞淋巴瘤

（审校:北京大学肿瘤医院张小田）

据介绍，吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。

本次资金将用于研发该公司的旗舰放射药物 AlphaMedix?，一种铅212标记生长抑制素的类似物靶向剂，用于治疗转移或无法手术的神经内分泌肿瘤。该药已于在2021年Q4启动了II期临床试验。

不过，从市场消息层面来看，这波行情或许与近日“创新药新增适应症医保谈判准入”利好消息有关。10月12日，国家医保局公开发布《国家医保局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》。针对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提出的“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则的建议”，国家医保局在回复中指出：“特别需要说明的是，2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率，这与您的建议思路基本一致。”

文章来源：《肿瘤防治研究》 网址: http://www.zlfzyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1018/646.html