21CC肿瘤情报（第25期）：恒瑞医药、药明康德等(3)

二、 研发／临床/市场进展

对于此前一直处于调整的医药板块来说，今日普涨到底是触底反弹还是开启价值回归之路？

该产品利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的X射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。

此专利是众生药业在抗肿瘤领域布局的创新药ZSP1241项目的晶型专利，属于该项目的核心专利。ZSP1241是其研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物，ZSP1241体内外强效，在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）或者人源肿瘤组织来源移植瘤（PDX）模型上展现显著抗肿瘤作用，且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。

2.?临床研究申报现状

塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了塞普替尼的上市申请，该申请被纳入优先审评审批程序，加速了塞普替尼的获批进程。此次在中国获批是基于全球研究LIBRETTO-001的数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。? ??

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10月13日，加科思宣布与默克达成临床试验合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂JAB-与默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。

恒瑞医药、药明康德等多股涨停，医保局释放利好消息引发医药板块普涨？

这项临床研究将用于评估JAB-与西妥昔单抗联合疗法在KRAS G12C突变的结直肠癌患者中的临床效果。加科思是这项联合用药研究的发起者，基于协议，默克将提供中国和欧洲联合用药试验用的西妥昔单抗。

甲磺酸伊马替尼上市10?多年来，一方面虽改善了患者的生存和预后，但另一方面也出现了部分患者不能耐受或出现耐药等反应,这就导致后续的用于对甲磺酸伊马替尼耐药或不能耐受患者治疗的达沙替尼、尼洛替尼、波舒替尼的相继获准上市，目前已上市的覆盖c-KIT?靶点的激酶抑制剂多为ATP?竞争抑制剂，在临床应用中，也有约50%的肿瘤患者会出现耐药，如何实现更多好的耐药性突破，通过变构，共价分子等等进行调控以克服耐药性，是激酶抑制剂研究领域的重要课题。此外，现有药物与火热的肿瘤免疫治疗治疗结合起来，实现多维度治疗，为癌症患者提供更多可选择治疗方案也是重要的研究方向。

1.?靶点机制

据介绍，汉贝泰?（贝伐珠单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准，由公司自建商业化团队主导中国市场的销售推广。目前汉贝泰?已获批用于治疗：转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

对此，有业内人士分析认为，国家医保局此次回复意味着在新一轮的国家医保谈判中，相关产品再次降价的幅度不会太大，按照简易续约程序，降幅最多可能只有25%。此外，在今年的国家医保谈判中，部分新增适应症的创新药有望 不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。

此外，多款特异性c-KIT?抑制剂已进入临床研究阶段，如Bezuclastinib(PLX- 9486)、KTN-0158、JSP-191、BLU-263、CDX-0159，共有11?项临床研究在海外进行中，其中除Bezuclastinib、BLU-263?进展较快已进入III期阶段外，大多为I期临床研究。III期研究或II/III期研究如Bezuclastinib?联合舒尼替尼对比舒尼替尼在局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤受试者中的随机、开放、多中心、III期临床研究；BLU-263?治疗惰性系统性肥大细胞增多症的随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究。I~II期研究如评估KTN0158?在KIT?阳性晚期实体瘤成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增、扩增、I期研究；JSP191?在接受造血细胞移植的急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征患者中的临床研究；一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量皮下CDX-0159?的I期研究，以评估健康受试者的安全性、药代动力学和药效学等。

文章来源：《肿瘤防治研究》 网址: http://www.zlfzyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1018/646.html